21 Анализ результатов клинических и лабораторных исследований

Общий анализ крови

Гемоглобин (Нb) — кровяной пигмент и основной дыхательный белок крови, транспортирующий кислород к органам и тканям.

Гемоглобин в норме:

— у мужчин — 130–160 г/л;

— у женщин — 120–140 г/л.

Снижение концентрации Нb в крови свидетельствует об анемии той или иной степени (падение его концентрации до 40 г/л требует неотложных мероприятий, а минимальное содержание Нb, при котором продолжается жизнь человека, — 10 г/л).

Эритроциты в норме:

— у мужчин: от 4,5 · 1012 до 5,3 · 1012 /л (или 4,5–5,3 Т/л);

— у женщин: от 3,8 · 1012 до 5,1 · 1012 /л (или 3,8–5,1 Т/л).

Снижение числа эритроцитов ниже 3,5 Г/л характеризует развитие синдрома анемии. Наличие анизо- и пойкилоцитоза указывает на деструктивные нарушения в эритроцитах. У здоровых людей диаметры эритроцитов колеблются от 5 до 9 мкм, в среднем 7,2 мкм. Эритроцитометрическая кривая (кривая Прайса-Джонса) представляет собой график распределения эритроцитов по их диаметру, где по оси абсцисс откладывают величины диаметров эритроцитов (мкм), а по оси ординат — проценты эритроцитов соответствующей величины.

Анизохромия — изменение окраски эритроцитов — зависит от содержания гемоглобина в них. Полихромазия — одновременное восприятие эритроцитами кислых и основных красок — свидетельствует об усиленной регенерации крови. Определенное диагностическое значение имеет изменение свойств эритроцитов противостоять различным разрушительным воздействиям — осмотическим, тепловым, механическим.

Ретикулоциты — молодые формы эритроцитов, сохраняющие зернистость (остатки базофильной субстанции цитоплазмы). У здоровых в норме — 0,5–1% ретикулоцитов.

Цветовой показатель (ЦП) зависит от объема эритроцитов и степени насыщения их гемоглобином. В норме — 0,8–1,1. Цветовой показатель важен для суждения о нормо-, гипо- либо гиперхромии эритроцитов.

Лейкоциты — от 4,5 · 109 до 8,1·109/л (или 4,5–8,1 Г/л). Снижение числа лейкоцитов ниже 4,0 Г/л характеризует развитие синдрома лейкопении, а повышение выше 9,0 Г/л — синдрома лейкоцитоза (табл. 1.3).

Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) не является специфическим показателем для какого-либо заболевания, поскольку зависит от качественных и количественных изменений белков плазмы крови, количества в крови желчных кислот и пигментов, состояния кислотно-щелочного равновесия, вязкости крови и количества эритроцитов.

В норме СОЭ (микрометодом в модификации Т.П.Панченкова):

— у мужчин: 2–10 мм/ч;

— у женщин: 2–15 мм/ч.

Повышение СОЭ выявляется при различных воспалительных процессах, интоксикациях, острых и хронических инфекциях, при инфарте миокарда, опухолях, после кровопотерь и оперативных вмешательств. Особенно выраженное увеличение СОЭ наблюдается при гемобластозах (миеломная болезнь, болезнь Вальденстрема и др.), злокачественных новообразованиях, хроническом активном гепатите, циррозе печени, туберкулезе, амилоидозе, коллагенозах.

Понижение СОЭ наблюдается при эритремии и симптоматических эритроцитозах, вирусных гепатитах, механических желтухах, гиперпротеинемиях, приеме салицилатов, хлорида кальция.

Тромбоциты — кровяные пластинки, обеспечивающие первичный гемостаз, а также активирующие плазменные факторы свертывания, обладающие антигепариновой и антифибринолитической активностью.

Тромбоциты в норме: 200 · 109–400 · 109/л (200–400) · 109/л

Анемия, или малокровие — группа заболеваний, характеризующихся уменьшением содержания Нb или Нb и количества эритроцитов в единице объема крови (табл. 1.4). Лейкозы (лейкемии) — опухолевые системные заболевания крови, протекающие с поражением костного мозга (табл. 1.5).

Оценка исследования пигментного обмена

Билирубин — пигмент, образующийся при окислительном разщеплении гемоглобина и других хромопротеидов в РЭС. До попадания в печень билирубин, образовавшийся после расщепления гема, соединен с белком, поэтому дает непрямую реакцию с диазореактивом (нуждается в предварительном подогревании) — отсюда и название — непрямой:

— неконъюгированный — несвязанный билирубин. В печени билирубин связывается с глюкуроновой кислотой, а поскольку эта связь непрочная, то и реакция с диазореактивом прямая (прямой — связанный — конъюгированный билирубин).

Нормальное содержание общего билирубина в сыворотке от 5,13 до 20,5 мкмоль/л, из него 75-80% приходится на долю непрямого (неконъюгированного) билирубина. Желтуха визуализируется при уровне билирубина выше 34,2 мкмоль/л.

Увеличение уровня билирубина в крови:

— поражение паренхимы печени (инфекции, токсины, алкоголь, медикаменты);

— повышенный гемолиз эритроцитов;

— нарушение оттока желчи из желчных путей в кишечник;

— выпадение ферментного звена, обеспечивающего биосинтез глюкуронида билирубина.

Нормы абсолютного и относительного (процентного) содержания отдельных видов лейкоцитов (таблица без изменений)

Картина периферической крови при анемии (таблица без изменений)

Картина периферической крови при лейкозе

Число лейкоцитов колеблется в широких пределах — от лейкопении до лейкоцитоза, всегда бластемия (появление бластных клеток в периферической крови или содержание бластов более 5% в костном мозге). Характерен лейкемический провал (отсутствие промежуточных созревающих форм в лейкоцитарной формуле. Анемия нормохромная либо гиперхромная, эритроциты (1,0–1,5) · 1012/л; макроанизоцитоз эритроцитов; Нb снижен до 20–60 г/л. Тромбоцитопения (вплоть до критического уровня).

Возможен выраженный лейкоцитоз с абсолютным преобладанием лимфоцитов (80–95%) в основном малых и средних но могут быть пролимфоциты и лимфобласты. Тени Боткина-Гумпрехта (раздавленные при приготовлении мазка крови несостоятельные лимфоциты). Анемия характерна для обострения заболевания

Количество лейкоцитов может колебаться от алейкемических и сублейкемических показателей до резчайшего гиперлейкоцитоза. В лейкоцитарной формуле сдвиг гранулопоэза до метамиелоцитов, миелоцитов, промиелоцитов и миелобластов. Имеются все переходные формы зернистого ряда (лейкемический провал отсутствует). Сочетанное увеличение эозино-филов и базофилов (эозинофильно-базофильная ассоциация) является одним из диагностических признаков начальной стадии лейкоза. Количество тромбоцитов вначале повышается, но затем снижается

(эритремия, болезнь Вакеза)

Панцитоз — увеличение показателей красной крови в сочетании с нейтрофиль-ным лейкоцитозом и тромбоцитозом. Повышение содержания гемоглобина — от 180 до 260 г/л

Исследование фракций билирубина важно для дифференциальной диагностики паренхиматозных, обтурационных и гемолитических желтух. При печеночных желтухах (гепатиты, циррозы) в крови выявляются две фракции билирубина, обычно с резким преобладанием прямого. Значительная непрямая гипербилирубинемия при паренхиматозной желтухе (свыше 34,2 мкмоль/л) свидетельствует о тяжелом поражении печени с нарушением процесов глюкуронизации и является плохим прогностическим признаком. При обтурационных желтухах гипербилирубинемия в основном за счет прямой фракции, однако при тяжелых формах застойных желтух повышается содержание и непрямого билирубина.

При гемолитических желтухах — резкое увеличение непрямого билирубина за счет его повышенного образования при гемолизе.

Нормальное содержание общего белка крови — 60–80 г/л.

Гипопротеинемия (понижение общего количества белка) возникает вследствие:

— недостаточного поступления белка (голодание);

— повышенной потери белка (при заболеваниях почек, кровопотерях, новообразованиях);

— нарушения синтеза белка (заболевание печени).

Гиперпротеинемия (повышение общего количества белка) возникает вследствие:

— дегидратации (травмы, ожоги, холера);

— парапротеинемии (миеломная болезнь, болезнь Вальденстрама).

Методом электрофореза белки делятся на фракции:

Альбумины (в норме 50–70%) — гипоальбуминемия и гиперальбуминемия вследствие тех же причин, что и гипо- и гиперпротеинемия.

— Глобулины (в норме 11–21%) — белки острой фазы, отражают интенсивность воспалительных процессов.

Основными белками острой фазы являются С-реактивный белок, 1-гликопротеид, церулоплазмин, гаптоглобин.

— Глобулинемия наблюдается при хронических воспалительных заболеваниях, опухолях и их метастазировании, травмах, инфарктах, ревматизме.

— Глобулины (в норме 8–18%) повышаются при гиперлипопротеидемиях (атеросклероз, сахарный диабет, гипотиреоз, нефротический синдром);

— Глобулины (в норме 15–25%) повышаются вследствие выработки антител после инфекционного заболевания, а также при состояниях, приводящих к истощению иммунной системы: аллергии, хронические воспалительные заболевания, опухоли и их метастазирование, длительная терапия стероидными гормонами, СПИД.

С-реактивный белок (СРБ) — острофазовый белок, являющийся продуктом распада тканей при различных воспалительных и некротических процесах. У здоровых реакция на СРБ отрицательная. Реакция положительная при ревматизме, септическом эндокардите, инфаркте миокарда, диффузных болезнях соединительной ткани, системных васкулитах, туберкулезе, раке, перитонитах, множественной миеломе.

Ревматоидный фактор (РФ) — антитело, которое может принадлежать к классу IgM либо IgG (как исключение — к классу IgA). Реакция положительная при ревматизме, инфекционном неспецифическом полиартрите, ревматоидном артрите, системной красной волчанке, узелковом периартериите, циррозах печени, подостром инфекционном эндокардите.

Фибриноген (плазменный фактор 1) — синтезируется в печени. В норме концентрация в плазме (по методу Р.А.Рутберга) — 5,9–11,7 мкмоль/л.

Снижение фибриногена — печеночная недостаточность, усиленное фибринообразование при попадании в ток крови фибринолитических веществ (эмболия околоплодными водами, змеиный укус), при кахексии, В12-(фолиево) дефицитной анемии, эритремии, тяжелых токсикозах, шоке. Повышение фибриногена отмечается при инфаркте миокарда, острых инфекциях, диффузных заболеваниях соединительной ткани, ожогах, при множественной миеломе.

Это азот соединений, остающихся в крови после осаждения белков.

Нормальные величины: 14,3–28,6 ммоль/л. Повышение содержания остаточного азота:

— ретенционное (при нарушении функции почек при хронических гломерулонефритах, пиелонефритах, мочекаменной болезни (МКБ), доброкачественной гиперплазии предстательной железы);

— продукционное (связано с повышенным образованием азотистых шлаков при лихорадке и распаде опухолей).

Пониженное содержание остаточного азота:

— при тяжелой печеночной недостаточности либо некрозе печени.

Мочевина крови — 50% остаточного азота; образуется в печени из аммиака и диоксида углерода.

— дети до 14 лет — 1,8–6,4 ммоль/л;

— взрослые до 60 лет — 3,5–8,3 ммоль/л;

— взрослые после 60 лет — 2,9–7,5 ммоль/л.

Повышение мочевины — главный признак почечной недостаточности, однако бывает при усиленном распаде белка и потере жидкости.

Снижение мочевины — при заболеваниях печени из-за нарушенного синтеза мочевины, при отравлениях лекарствами, малобелковой диете. Креатинин крови — 7,5% остаточного азота; синтезируется в печени, почках, поджелудочной железе и транспортируется в мышечную ткань. Нормальные величины креатинина в сыворотке крови: 50–115 мкмоль/л, однако следует помнить о значительных возрастных вариациях.

Концентрация креатинина в крови является довольно постоянной величиной, поэтому для оценки клубочковой фильтрации используют клиренс эндогенного креатинина. Повышение содержания креатинина происходит при:

— острой и хронической почечной недостаточности;

Мочевая кислота — конечный продукт распада пуриновых оснований.

— у мужчин — 214–458 мкмоль/л;

— у женщин — 149–404 мкмоль/л.

Гиперурикемия (повышение содержания мочевой кислоты) наблюдается при:

— лейкозах, В₁₂-дефицитных анемиях;

— тяжелой форме сахарного диабета;

— длительный терапии нестероидными и стероидными противовоспалительными средствами.

Глюкоза крови — основной показатель углеводного обмена.

Нормальные величины глюкозы натощак:

— плазмы — 3,3 – 5,5 ммоль/л;

— цельной капиллярной крови — 3,88–5,55 ммоль/л.

Гипогликемия (снижение глюкозы ниже 3,3 ммоль/л у взрослых) бывает при:

— мальабсорбции, печеночной недостаточности;

— нарушении секреции контринсулярных гормонов (гипопитуитаризм, хроническая недостаточность коры надпочечников);

— передозировке инсулина и пероральных диабетических средств;

— нарушении режима питания у больных сахарным диабетом;

Гипергликемия (повышение глюкозы выше 6 ммоль/л у взрослых) бывает при:

— физиологических состояниях (алиментарная, эмоциональная);

— сахарном диабете (при условии содержания натощак 7 ммоль/л и более и дневных колебаний после приема пищи до 11 ммоль/л); при подозрении на сахарный диабет и в группах риска проводят глюкозотолерантный пероральный тест;

Лабораторная диагностика представляет собой проведение клинических исследований биоматериала человеческого организма, которое основано на применении общеклинических, биохимических, гематологических, иммунологических, паразитарных, серологических, генетических, бактериологических, молекулярно-биологических, токсикологических, цитологических, вирусологических методов. Также в данную услугу входит сопоставление полученных результатов с клиническими данными и формулирование заключения.

Лабораторная диагностика является одним из наиболее информативных и точных типов исследований, позволяющих обнаружить нарушения на клеточном уровне до появления заметных симптомов заболевания и жалоб пациента. Медицинский центр HOMO’89 проводит полный комплекс клинических лабораторных исследований, которые необходимы для своевременного выявления патологических изменений, а также правильной постановки диагноза и назначения соответствующего лечения.

Наименование услуги	Цена, руб.
Гематологические исследования
Клинический анализ крови (общий анализ крови+СОЭ+лейкоцитарная формула (микроскопия)	585.00
Общий анализ крови	320.00
Лейкоцитарная формула (микроскопия)	170.00
СОЭ (автоматизированный метод микрофотометрии)	95.00
Подсчет ретикулоцитов	170.00
Изосерологические исследования
Группа крови и резус-фактор	500.00
Коагулологические исследования
Протромбин по Квику, Протромбиновый индекс + МНО	250.00
Тромбиновое время	250.00
Фибриноген	250.00
АЧТВ	250.00
Антитромбин III	290.00
D -Димер	1590.00
Общеклинические исследования
Исследование мочи
Антитромбин III	290.00
D -Димер	1590.00
Общий анализ мочи	265.00
Анализ мочи по Зимницкому	506.00
Анализ мочи по Нечипоренко	265.00
Микроскопические исследования отделяемого мочеполовых органов
Общеклиническое исследование отделяемого женских мочеполовых органов 1 точка (женский мазок 1 точка)	345.00
Общеклиническое исследование отделяемого женских мочеполовых органов 2 точки (женский мазок 2 точки)	380.00
Общеклиническое исследование отделяемого уретры (мужской мазок)	380.00

Преимущества клинических лабораторных исследований в центре HOMO’89

Широкий спектр проводимых исследований. Использование различных методов клинической лабораторной диагностики (серологических, биологических и других) позволяет врачам медицинского центра HOMO’89 применять полученные в результате обследования данные для постановки диагноза, мониторинга течения болезни, эффективности проведенной терапии и назначения профилактических средств.

Точная постановка диагноза. В медицинском центре HOMO’89 для проведения клинических исследований применяется высокоточное лабораторное оборудование, а также качественные реагенты и расходные материалы, благодаря чему появляется возможность поставить правильный диагноз с точностью до 98 % и повышается эффективность работы специалистов.

Оперативность получения информации. Благодаря возможности единовременного комплексного проведения клинического исследования Вы получаете максимально информативные данные о происходящих в организме процессах. При этом все результаты анализов предоставляются в кратчайшие сроки.

Высокий профессионализм специалистов. Врачи центра HOMO’89 обладают многолетним опытом работы и постоянно повышают квалификационную категорию. Проведение клинических исследований выполняется на основании лицензии № 77-01-003073 от 29.11.2007 г. на осуществление соответствующей медицинской деятельности.

Виды исследований

Клиническое лабораторное исследование включает проведение следующих видов анализов.

Иммунология. Методы данного клинического лабораторного исследования основаны на характерном взаимодействии

антигенов и антител. Иммунология широко применяется в научно-исследовательской работе для диагностики паразитарных и инфекционных заболеваний, выявления гормональных нарушений, аутоиммунных патологий и аллергии. Также данный метод клинического лабораторного исследования позволяет определить группу крови, тканевые, опухолевые антигены и видовую принадлежность белка.

Цитология. К данному виду относятся лабораторные исследования, позволяющие диагностировать заболевания посредством оценки отдельных клеток, каждая из которых изучается с помощью микроскопа. Затем выдается клиническое заключение, в котором представлена общая оценка исследованного материала. Цитология проводится с целью выявления раковых клеток, а также диагностики аутоиммунных заболеваний, амилоидоза, бактериальных и вирусных инфекций, воспалительных изменений и других патологий.

Анализ крови. Гематологическое исследование применяется с целью диагностики и мониторинга болезней, которые сопровождаются изменениями структуры, размера или числа клеток крови. Проведение данных анализов является необходимым методом для выявления анемии, инфекционных и воспалительных заболеваний, а также патологических изменений крови (болезни Ходжкина, лейкемии, миеломы).

Молекулярная биология. Главным методом такого клинического лабораторного исследования является ПЦР диагностика, основанная на полимеразной цепной реакции – многократном удвоении выбранного участка ДНК в искусственных условиях. Проведение клинического исследования на молекулярном уровне позволяет выявлять такие вирусные инфекции, как гепатит, ВИЧ и прочие.

Паразитология. Проведение данного клинического лабораторного исследования осуществляется с целью обнаружения различных паразитов и определения их принадлежности (клещи, гельминты и др.), на основании чего появляется возможность постановки диагноза (энтеробиоза, токсоплазмоза, лямблиоза и др.). Для такого анализа применяются методы Дарлинга, осаждения, нативного мазка и другие.

Токсикология. Данное клиническое лабораторное исследование проводится с целью количественного и/или качественного определения чужеродных для человеческого организма веществ (ядов и токсинов, любых вводимых извне соединений, в том числе алкоголя, никотина, наркотиков и прочих). К токсикологическим методам проведения клинического исследования относятся следующие: поляризационно-флуоресцентный иммуноанализ (ПФИА), хроматомасс-спектрометрия (ГХ-МС), индуктивно-связанная плазма в масс-спектрометрии (ИСП-МС), высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и другие.

Клиническая биохимия. Данные клинические лабораторные исследования проводятся в целях количественного и качественного определения биохимических показателей в биологической жидкости организма, изучения характера происходящих в ней изменений в различных физиологических состояниях или при возникновении патологии. К наиболее распространенным клиническим анализам относятся следующие: определение уровня общего белка в сыворотке крови, глюкозы в моче и крови, мочевины и другие.

Изосерология. Целью проведения клинических исследований данного типа является изучение антигенной структуры крови. Группа крови человека определяется набором антигенов и на протяжении всей его жизни остается неизменной. Такое клиническое лабораторное исследование позволяет определить группу крови по реакции между стандартными моноканальными антителами и эритроцитами, анти-А и анти-B цоликлонами.

Тенденции развития клинической лабораторной диагностики

Внедрение компьютерных технологий. Внедрение таких технологий, формирование архива изображений и документации на основе цифровой кодировки позволяют осуществлять разработку стандартных программ для формирования электронных сетей. К ним относятся госпитальные, лабораторные, а также универсальные системы архивирования и передачи данных о пациентах (теле- консультаций и конференций, экспертных систем, телеинтраоперационной диагностики и прочих).

Расширение возможностей новых методов исследований. В данном случае алгоритмы обследования больных выстраиваются на основе использования минимально возможного количества наиболее информативных для конкретного случая исследований.

Сокращение сложных исследований. В рамках данного мероприятия проводится отказ от методик, которые требуют нагрузочных проб, обременительных для персонала и больных, чреватых риском возникновения побочных эффектов или осложнений.

Ускорение цикла лабораторного обследования. Данное мероприятие является актуальным для отделений экспресс-диагностики и предполагает применение методологии комплексного обследования на основе интегрированных систем клинического лабораторного анализа.

Централизация исследований. Данное мероприятие связано с постепенным внедрением высокопроизводительных модульных систем, в том числе при иммунохимических, биохимических, гематологических исследованиях, проведение которых осуществляется на поточных многокомпонентных линиях. В таком случае происходит существенное сокращение затрат в расчете на 1 анализ, повышение аналитических характеристик лабораторных методов и подготовка условий для реальной диспансеризации населения.

Специализация. Данное мероприятие позволяет сосредоточить производственный и интеллектуальный потенциал для максимально углубленного проведения клинического исследования по специализированным видам лабораторной диагностики. Также становится возможным применение подтверждающих тестов для выделенных групп, которые обследовались после скрининговых процедур.

Стандартизация. В рамках данного мероприятия осуществляется формирование технологии преемственности на основе применения стандартизованного оборудования, заключений, методов и т. д. В таком случае клинико-диагностическая лаборатория не проводит исследования, не соответствующие стандарту.

Уровни контроля качества исследований

Контроль качества клинических лабораторных исследований осуществляется посредством сопоставления контрольных образцов с результатами проведенных измерений. В качестве контрольных при проведении клинического исследования применяются следующие вещества: приготовленная в лаборатории влитая сыворотка крови, водные растворы стандартов, а также биологический материал, который получен производственным путем с неисследованным и исследованным содержанием компонентов (клеток крови, плазмы, сыворотки, цереброспинальной жидкости, мочи и прочих). Кроме того, используются материалы искусственного происхождения и специфические контрольные средства (патогенные грибки, микробиологические культуры, мазки, суспензии цист и другие).

Внутрилабораторный. Данный уровень включает проведение контроля воспроизводимости и правильности измерений.

• Оценка воспроизводимости результатов. Для проведения данного клинического лабораторного исследования используются специальные карты с ежедневными отметками результатов анализов. Для построения таких карт предварительно в течение 20 дней осуществляется изучение контрольного материала, выпущенного в одной серии. Измерения, полученные в результате проведения клинического исследования, регистрируются ежедневно. Затем на их основе вычисляются значения средней величины и коэффициента вариации. Карта составляется отдельно для каждого исследуемого показателя и для серии контрольного материала. Результаты изучения взятых проб отмечаются ежедневно, в последующие дни фиксируются в виде точки и используются для дальнейшей оценки воспроизводимости клинических лабораторных исследований.
• Контроль правильности результатов. Данное клиническое лабораторное исследование проводится при условии их хорошей сходимости. Основными методами проверки являются следующие: сравнение номинального значения контрольных материалов с результатами референтных и собственных измерений, участие в межлабораторном эксперименте. Также осуществляется дополнительное проведение клинического исследования пробы с предварительно добавленным точным количеством чистого вещества и с различными концентрациями, после чего выполняется статистическая обработка полученных результатов.

Межлабораторный. Данный уровень включает сравнительный анализ качества результатов исследований, которые получены в нескольких лабораториях с использованием единого контрольного материала. Под методическим руководством проверочных центров не реже чем 1 раз в квартал осуществляется контроль правильности и воспроизводимости, определяются задачи, цели и порядок проведения эксперимента. Также собираются и изучаются результаты клинических исследований и вырабатываются рекомендации, направленные на улучшение качества работы лаборатории.

Текст ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических

Величина коэффициента вариации виутрилабораторной прецизионности у не должна превышать половины коэффициента внутрииндивидуальной вариации:

где Хл1-1 —верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0.05 и числом степе* ней свободы (т -1).

6.4 Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации повторяемости рассчитываются по следую* щей формуле

* ее Р хнве критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0.05 и числом степеней свободы т(п-1), численные значения которых представлены в таблице В.1 при* ложения В.

6.5 В случаях, в которых выполняется по одному измерению в т аналитических сериях, форму* ла (3) приводится к виду:

а формула (4) — к виду:

При атом выполняется следующее соотношение между ПДЗ для коэффициента вариации пре* цизионности у и ПДЗ для коэффициентов вариации повторяемости y_w и межсерийной прецизионное* ти у*:

В приложениях А и Б представлены рассчитанные по формулам (6) и (7) оперативные ПДЗ сме* щений и коэффициентов вариации результатов измерений, выполняемых в 10-ти и 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии (столбцы 5 — 8). которые применяются при оценке точности метода измерений по результатам установочной серии енутрилабораторного контроля качества (см. ГОСТ Р 53133.2).

Для тех случаев, когда необходимо оценить единственный результат анализа контрольного материала. раздельная оценка правильности и прецизионности не может быть проведена. В этом случае устанавливаются (столбец 9) специальные оперативные ПДЗ для смещения единичного измерения в,, или. другими словами. ПДЗ на величину общей аналитической ошибки:

0, =±(б-И.96^г* ±-tl j-±(8+l96y). (9)

Примечание — Одним из способов предварительной оценки приемлемости результатов при внутрила-бораторном контроле качества может быть сравнение общей погрешности, или. как принято ее называть, общей аналитической ошибки ТЕ (total error), полученной в лаборатории, с ПДЗ в-., приведенным в таблицах А.1. Б.1 и Б.2 приложений А и Б. Общая аналитическая ошибка — принятый интегральный показатель качества проводимых измерений. учитывающий их систематическую и случайную погрешность. Поскольку относительное смещение результата. полученное в эксперименте по результатам единственного измерения, является нерепрезентативной оценкой общей аналитической ошибки, репрезентативная оценка общей аналитической ошибки лаборатории рассчитывается по коэффициенту вариации собственных результатов измерения аналита в контрольном материале и по смещению, полученному лабораторией при внешней оценке качества измерений.

Общая аналитическая ошибка рассчитывается по формуле:

ТЕ • В,* 1.96CXV (10)

ГОСТ Р 53133.1—2008

где S, — среднее относительное смещение, полученное не менее, чем по 20-ти результатам измерения аттестованного контрольного материала, е котором паспортные значения анвлитв установлены по результатам межлабораторного эксперимента с участием не менее 50-ти лабораторий, использующих один и тот же метод выполнения измерений;

СV’ — коэффициент межсерийной вариации, рассчитанный по результатам не менее 50-ти аналитических серий анутрипабораторного контроля качества (включая установочную серию, за исключением результатов тех серий, которые были отброшены как не удовлетворяющие контрольным правилам), по одному измерению в серии, характеризующий суммарно промежуточную прецизионность и повторяемость;

1.96 — двусторонний квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0.05.

все приведенные расчеты общей аналитической ошибки рекомендуется проводить для контрольных образцов с концентрацией аналитов. лежащей а зоне принятия клинического решения.

ГОСТ Р 53133.1—2008

Приложение А (рекомендуемое)

Рекомендуемые пределы допустимых значений внутрилабораторных погрешностей

Рекомендуемые ПДЗ внутрилабораторных погрешностей (см. таблицу А.1. столбцы 3 и 4) установлены группой экспертов путем нахождения компромисса между ПДЗ внутрилабораторных погрешностей, вычисленных а соответствии с рекомендациями Европейской рабочей группы организаторов внешней оценки качества клинических лабораторных исследований на основе величин коэффициентов внутри- и межиндивидуальной биологической вариации рассматриваемых вналитоа у здоровых людей (3). и фактическими характеристиками точности, достигнутыми большей частью клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны по данным системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований.

в столбцах 5 — 9 таблицы А.1 применены следующие обозначения оперативных ПДЗ:

СУ₁₀ — оперативный ПДЗ коэффициента вариации межсерийной прецизионности, рассчитанного по результатам анализа контрольного материале в 10-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии:

СУ_М — оперативный ПДЗ коэффициента вариации межсерийной прецизионности, рассчитанного по результатам анализа контрольного материала в 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии:

а,_в — оперативный ПДЗ относительного смещения среднего, рассчитанного по результатам измерения контрольного материала а 10-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии: в₂₀ — оперативный ПДЗ относительного смещения среднего, рассчитанного по результатам измерения

контрольного материала в 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии:

8. — оперативный ПДЗ относительного смещения единичного результата анализе контрольного матери

ала (точности единичного измерения).

Таблица А.1 — ПДЗ относительного смещения и коэффициентов вариации прецизионности и их оперативные значения