Общий анализ крови
Гемоглобин (Нb) — кровяной пигмент и основной дыхательный белок крови, транспортирующий кислород к органам и тканям.
Гемоглобин в норме:
— у мужчин — 130–160 г/л;
— у женщин — 120–140 г/л.
Снижение концентрации Нb в крови свидетельствует об анемии той или иной степени (падение его концентрации до 40 г/л требует неотложных мероприятий, а минимальное содержание Нb, при котором продолжается жизнь человека, — 10 г/л).
Эритроциты в норме:
— у мужчин: от 4,5 · 1012 до 5,3 · 1012 /л (или 4,5–5,3 Т/л);
— у женщин: от 3,8 · 1012 до 5,1 · 1012 /л (или 3,8–5,1 Т/л).
Снижение числа эритроцитов ниже 3,5 Г/л характеризует развитие синдрома анемии. Наличие анизо- и пойкилоцитоза указывает на деструктивные нарушения в эритроцитах. У здоровых людей диаметры эритроцитов колеблются от 5 до 9 мкм, в среднем 7,2 мкм. Эритроцитометрическая кривая (кривая Прайса-Джонса) представляет собой график распределения эритроцитов по их диаметру, где по оси абсцисс откладывают величины диаметров эритроцитов (мкм), а по оси ординат — проценты эритроцитов соответствующей величины.
Анизохромия — изменение окраски эритроцитов — зависит от содержания гемоглобина в них. Полихромазия — одновременное восприятие эритроцитами кислых и основных красок — свидетельствует об усиленной регенерации крови. Определенное диагностическое значение имеет изменение свойств эритроцитов противостоять различным разрушительным воздействиям — осмотическим, тепловым, механическим.
Ретикулоциты — молодые формы эритроцитов, сохраняющие зернистость (остатки базофильной субстанции цитоплазмы). У здоровых в норме — 0,5–1% ретикулоцитов.
Цветовой показатель (ЦП) зависит от объема эритроцитов и степени насыщения их гемоглобином. В норме — 0,8–1,1. Цветовой показатель важен для суждения о нормо-, гипо- либо гиперхромии эритроцитов.
Лейкоциты — от 4,5 · 109 до 8,1·109/л (или 4,5–8,1 Г/л). Снижение числа лейкоцитов ниже 4,0 Г/л характеризует развитие синдрома лейкопении, а повышение выше 9,0 Г/л — синдрома лейкоцитоза (табл. 1.3).
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) не является специфическим показателем для какого-либо заболевания, поскольку зависит от качественных и количественных изменений белков плазмы крови, количества в крови желчных кислот и пигментов, состояния кислотно-щелочного равновесия, вязкости крови и количества эритроцитов.
В норме СОЭ (микрометодом в модификации Т.П.Панченкова):
— у мужчин: 2–10 мм/ч;
— у женщин: 2–15 мм/ч.
Повышение СОЭ выявляется при различных воспалительных процессах, интоксикациях, острых и хронических инфекциях, при инфарте миокарда, опухолях, после кровопотерь и оперативных вмешательств. Особенно выраженное увеличение СОЭ наблюдается при гемобластозах (миеломная болезнь, болезнь Вальденстрема и др.), злокачественных новообразованиях, хроническом активном гепатите, циррозе печени, туберкулезе, амилоидозе, коллагенозах.
Понижение СОЭ наблюдается при эритремии и симптоматических эритроцитозах, вирусных гепатитах, механических желтухах, гиперпротеинемиях, приеме салицилатов, хлорида кальция.
Тромбоциты — кровяные пластинки, обеспечивающие первичный гемостаз, а также активирующие плазменные факторы свертывания, обладающие антигепариновой и антифибринолитической активностью.
Тромбоциты в норме: 200 · 109–400 · 109/л (200–400) · 109/л
Анемия, или малокровие — группа заболеваний, характеризующихся уменьшением содержания Нb или Нb и количества эритроцитов в единице объема крови (табл. 1.4). Лейкозы (лейкемии) — опухолевые системные заболевания крови, протекающие с поражением костного мозга (табл. 1.5).
Оценка исследования пигментного обмена
Билирубин — пигмент, образующийся при окислительном разщеплении гемоглобина и других хромопротеидов в РЭС. До попадания в печень билирубин, образовавшийся после расщепления гема, соединен с белком, поэтому дает непрямую реакцию с диазореактивом (нуждается в предварительном подогревании) — отсюда и название — непрямой:
— неконъюгированный — несвязанный билирубин. В печени билирубин связывается с глюкуроновой кислотой, а поскольку эта связь непрочная, то и реакция с диазореактивом прямая (прямой — связанный — конъюгированный билирубин).
Нормальное содержание общего билирубина в сыворотке от 5,13 до 20,5 мкмоль/л, из него 75-80% приходится на долю непрямого (неконъюгированного) билирубина. Желтуха визуализируется при уровне билирубина выше 34,2 мкмоль/л.
Увеличение уровня билирубина в крови:
— поражение паренхимы печени (инфекции, токсины, алкоголь, медикаменты);
— повышенный гемолиз эритроцитов;
— нарушение оттока желчи из желчных путей в кишечник;
— выпадение ферментного звена, обеспечивающего биосинтез глюкуронида билирубина.
Нормы абсолютного и относительного (процентного) содержания отдельных видов лейкоцитов (таблица без изменений)
Картина периферической крови при анемии (таблица без изменений)
Картина периферической крови при лейкозе
Число лейкоцитов колеблется в широких пределах — от лейкопении до лейкоцитоза, всегда бластемия (появление бластных клеток в периферической крови или содержание бластов более 5% в костном мозге). Характерен лейкемический провал (отсутствие промежуточных созревающих форм в лейкоцитарной формуле. Анемия нормохромная либо гиперхромная, эритроциты (1,0–1,5) · 1012/л; макроанизоцитоз эритроцитов; Нb снижен до 20–60 г/л. Тромбоцитопения (вплоть до критического уровня).
Возможен выраженный лейкоцитоз с абсолютным преобладанием лимфоцитов (80–95%) в основном малых и средних но могут быть пролимфоциты и лимфобласты. Тени Боткина-Гумпрехта (раздавленные при приготовлении мазка крови несостоятельные лимфоциты). Анемия характерна для обострения заболевания
Количество лейкоцитов может колебаться от алейкемических и сублейкемических показателей до резчайшего гиперлейкоцитоза. В лейкоцитарной формуле сдвиг гранулопоэза до метамиелоцитов, миелоцитов, промиелоцитов и миелобластов. Имеются все переходные формы зернистого ряда (лейкемический провал отсутствует). Сочетанное увеличение эозино-филов и базофилов (эозинофильно-базофильная ассоциация) является одним из диагностических признаков начальной стадии лейкоза. Количество тромбоцитов вначале повышается, но затем снижается
(эритремия, болезнь Вакеза)
Панцитоз — увеличение показателей красной крови в сочетании с нейтрофиль-ным лейкоцитозом и тромбоцитозом. Повышение содержания гемоглобина — от 180 до 260 г/л
Исследование фракций билирубина важно для дифференциальной диагностики паренхиматозных, обтурационных и гемолитических желтух. При печеночных желтухах (гепатиты, циррозы) в крови выявляются две фракции билирубина, обычно с резким преобладанием прямого. Значительная непрямая гипербилирубинемия при паренхиматозной желтухе (свыше 34,2 мкмоль/л) свидетельствует о тяжелом поражении печени с нарушением процесов глюкуронизации и является плохим прогностическим признаком. При обтурационных желтухах гипербилирубинемия в основном за счет прямой фракции, однако при тяжелых формах застойных желтух повышается содержание и непрямого билирубина.
При гемолитических желтухах — резкое увеличение непрямого билирубина за счет его повышенного образования при гемолизе.
Нормальное содержание общего белка крови — 60–80 г/л.
Гипопротеинемия (понижение общего количества белка) возникает вследствие:
— недостаточного поступления белка (голодание);
— повышенной потери белка (при заболеваниях почек, кровопотерях, новообразованиях);
— нарушения синтеза белка (заболевание печени).
Гиперпротеинемия (повышение общего количества белка) возникает вследствие:
— дегидратации (травмы, ожоги, холера);
— парапротеинемии (миеломная болезнь, болезнь Вальденстрама).
Методом электрофореза белки делятся на фракции:
Альбумины (в норме 50–70%) — гипоальбуминемия и гиперальбуминемия вследствие тех же причин, что и гипо- и гиперпротеинемия.
— Глобулины (в норме 11–21%) — белки острой фазы, отражают интенсивность воспалительных процессов.
Основными белками острой фазы являются С-реактивный белок, 1-гликопротеид, церулоплазмин, гаптоглобин.
— Глобулинемия наблюдается при хронических воспалительных заболеваниях, опухолях и их метастазировании, травмах, инфарктах, ревматизме.
— Глобулины (в норме 8–18%) повышаются при гиперлипопротеидемиях (атеросклероз, сахарный диабет, гипотиреоз, нефротический синдром);
— Глобулины (в норме 15–25%) повышаются вследствие выработки антител после инфекционного заболевания, а также при состояниях, приводящих к истощению иммунной системы: аллергии, хронические воспалительные заболевания, опухоли и их метастазирование, длительная терапия стероидными гормонами, СПИД.
С-реактивный белок (СРБ) — острофазовый белок, являющийся продуктом распада тканей при различных воспалительных и некротических процесах. У здоровых реакция на СРБ отрицательная. Реакция положительная при ревматизме, септическом эндокардите, инфаркте миокарда, диффузных болезнях соединительной ткани, системных васкулитах, туберкулезе, раке, перитонитах, множественной миеломе.
Ревматоидный фактор (РФ) — антитело, которое может принадлежать к классу IgM либо IgG (как исключение — к классу IgA). Реакция положительная при ревматизме, инфекционном неспецифическом полиартрите, ревматоидном артрите, системной красной волчанке, узелковом периартериите, циррозах печени, подостром инфекционном эндокардите.
Фибриноген (плазменный фактор 1) — синтезируется в печени. В норме концентрация в плазме (по методу Р.А.Рутберга) — 5,9–11,7 мкмоль/л.
Снижение фибриногена — печеночная недостаточность, усиленное фибринообразование при попадании в ток крови фибринолитических веществ (эмболия околоплодными водами, змеиный укус), при кахексии, В12-(фолиево) дефицитной анемии, эритремии, тяжелых токсикозах, шоке. Повышение фибриногена отмечается при инфаркте миокарда, острых инфекциях, диффузных заболеваниях соединительной ткани, ожогах, при множественной миеломе.
Это азот соединений, остающихся в крови после осаждения белков.
Нормальные величины: 14,3–28,6 ммоль/л. Повышение содержания остаточного азота:
— ретенционное (при нарушении функции почек при хронических гломерулонефритах, пиелонефритах, мочекаменной болезни (МКБ), доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
— продукционное (связано с повышенным образованием азотистых шлаков при лихорадке и распаде опухолей).
Пониженное содержание остаточного азота:
— при тяжелой печеночной недостаточности либо некрозе печени.
Мочевина крови — 50% остаточного азота; образуется в печени из аммиака и диоксида углерода.
— дети до 14 лет — 1,8–6,4 ммоль/л;
— взрослые до 60 лет — 3,5–8,3 ммоль/л;
— взрослые после 60 лет — 2,9–7,5 ммоль/л.
Повышение мочевины — главный признак почечной недостаточности, однако бывает при усиленном распаде белка и потере жидкости.
Снижение мочевины — при заболеваниях печени из-за нарушенного синтеза мочевины, при отравлениях лекарствами, малобелковой диете. Креатинин крови — 7,5% остаточного азота; синтезируется в печени, почках, поджелудочной железе и транспортируется в мышечную ткань. Нормальные величины креатинина в сыворотке крови: 50–115 мкмоль/л, однако следует помнить о значительных возрастных вариациях.
Концентрация креатинина в крови является довольно постоянной величиной, поэтому для оценки клубочковой фильтрации используют клиренс эндогенного креатинина. Повышение содержания креатинина происходит при:
— острой и хронической почечной недостаточности;
Мочевая кислота — конечный продукт распада пуриновых оснований.
— у мужчин — 214–458 мкмоль/л;
— у женщин — 149–404 мкмоль/л.
Гиперурикемия (повышение содержания мочевой кислоты) наблюдается при:
— лейкозах, В12-дефицитных анемиях;
— тяжелой форме сахарного диабета;
— длительный терапии нестероидными и стероидными противовоспалительными средствами.
Глюкоза крови — основной показатель углеводного обмена.
Нормальные величины глюкозы натощак:
— плазмы — 3,3 – 5,5 ммоль/л;
— цельной капиллярной крови — 3,88–5,55 ммоль/л.
Гипогликемия (снижение глюкозы ниже 3,3 ммоль/л у взрослых) бывает при:
— мальабсорбции, печеночной недостаточности;
— нарушении секреции контринсулярных гормонов (гипопитуитаризм, хроническая недостаточность коры надпочечников);
— передозировке инсулина и пероральных диабетических средств;
— нарушении режима питания у больных сахарным диабетом;
Гипергликемия (повышение глюкозы выше 6 ммоль/л у взрослых) бывает при:
— физиологических состояниях (алиментарная, эмоциональная);
— сахарном диабете (при условии содержания натощак 7 ммоль/л и более и дневных колебаний после приема пищи до 11 ммоль/л); при подозрении на сахарный диабет и в группах риска проводят глюкозотолерантный пероральный тест;
Лабораторная диагностика представляет собой проведение клинических исследований биоматериала человеческого организма, которое основано на применении общеклинических, биохимических, гематологических, иммунологических, паразитарных, серологических, генетических, бактериологических, молекулярно-биологических, токсикологических, цитологических, вирусологических методов. Также в данную услугу входит сопоставление полученных результатов с клиническими данными и формулирование заключения.
Лабораторная диагностика является одним из наиболее информативных и точных типов исследований, позволяющих обнаружить нарушения на клеточном уровне до появления заметных симптомов заболевания и жалоб пациента. Медицинский центр HOMO’89 проводит полный комплекс клинических лабораторных исследований, которые необходимы для своевременного выявления патологических изменений, а также правильной постановки диагноза и назначения соответствующего лечения.
| Наименование услуги | Цена, руб. |
|---|---|
| Гематологические исследования | |
| Клинический анализ крови (общий анализ крови+СОЭ+лейкоцитарная формула (микроскопия) | 585.00 |
| Общий анализ крови | 320.00 |
| Лейкоцитарная формула (микроскопия) | 170.00 |
| СОЭ (автоматизированный метод микрофотометрии) | 95.00 |
| Подсчет ретикулоцитов | 170.00 |
| Изосерологические исследования | |
| Группа крови и резус-фактор | 500.00 |
| Коагулологические исследования | |
| Протромбин по Квику, Протромбиновый индекс + МНО | 250.00 |
| Тромбиновое время | 250.00 |
| Фибриноген | 250.00 |
| АЧТВ | 250.00 |
| Антитромбин III | 290.00 |
| D -Димер | 1590.00 |
| Общеклинические исследования | |
| Исследование мочи | |
| Антитромбин III | 290.00 |
| D -Димер | 1590.00 |
| Общий анализ мочи | 265.00 |
| Анализ мочи по Зимницкому | 506.00 |
| Анализ мочи по Нечипоренко | 265.00 |
| Микроскопические исследования отделяемого мочеполовых органов | |
| Общеклиническое исследование отделяемого женских мочеполовых органов 1 точка (женский мазок 1 точка) | 345.00 |
| Общеклиническое исследование отделяемого женских мочеполовых органов 2 точки (женский мазок 2 точки) | 380.00 |
| Общеклиническое исследование отделяемого уретры (мужской мазок) | 380.00 |
Преимущества клинических лабораторных исследований в центре HOMO’89
Широкий спектр проводимых исследований. Использование различных методов клинической лабораторной диагностики (серологических, биологических и других) позволяет врачам медицинского центра HOMO’89 применять полученные в результате обследования данные для постановки диагноза, мониторинга течения болезни, эффективности проведенной терапии и назначения профилактических средств.
Точная постановка диагноза. В медицинском центре HOMO’89 для проведения клинических исследований применяется высокоточное лабораторное оборудование, а также качественные реагенты и расходные материалы, благодаря чему появляется возможность поставить правильный диагноз с точностью до 98 % и повышается эффективность работы специалистов.
Оперативность получения информации. Благодаря возможности единовременного комплексного проведения клинического исследования Вы получаете максимально информативные данные о происходящих в организме процессах. При этом все результаты анализов предоставляются в кратчайшие сроки.
Высокий профессионализм специалистов. Врачи центра HOMO’89 обладают многолетним опытом работы и постоянно повышают квалификационную категорию. Проведение клинических исследований выполняется на основании лицензии № 77-01-003073 от 29.11.2007 г. на осуществление соответствующей медицинской деятельности.
Виды исследований
Клиническое лабораторное исследование включает проведение следующих видов анализов.
Иммунология. Методы данного клинического лабораторного исследования основаны на характерном взаимодействии
антигенов и антител. Иммунология широко применяется в научно-исследовательской работе для диагностики паразитарных и инфекционных заболеваний, выявления гормональных нарушений, аутоиммунных патологий и аллергии. Также данный метод клинического лабораторного исследования позволяет определить группу крови, тканевые, опухолевые антигены и видовую принадлежность белка.
Цитология. К данному виду относятся лабораторные исследования, позволяющие диагностировать заболевания посредством оценки отдельных клеток, каждая из которых изучается с помощью микроскопа. Затем выдается клиническое заключение, в котором представлена общая оценка исследованного материала. Цитология проводится с целью выявления раковых клеток, а также диагностики аутоиммунных заболеваний, амилоидоза, бактериальных и вирусных инфекций, воспалительных изменений и других патологий.
Анализ крови. Гематологическое исследование применяется с целью диагностики и мониторинга болезней, которые сопровождаются изменениями структуры, размера или числа клеток крови. Проведение данных анализов является необходимым методом для выявления анемии, инфекционных и воспалительных заболеваний, а также патологических изменений крови (болезни Ходжкина, лейкемии, миеломы).
Молекулярная биология. Главным методом такого клинического лабораторного исследования является ПЦР диагностика, основанная на полимеразной цепной реакции – многократном удвоении выбранного участка ДНК в искусственных условиях. Проведение клинического исследования на молекулярном уровне позволяет выявлять такие вирусные инфекции, как гепатит, ВИЧ и прочие.
Паразитология. Проведение данного клинического лабораторного исследования осуществляется с целью обнаружения различных паразитов и определения их принадлежности (клещи, гельминты и др.), на основании чего появляется возможность постановки диагноза (энтеробиоза, токсоплазмоза, лямблиоза и др.). Для такого анализа применяются методы Дарлинга, осаждения, нативного мазка и другие.
Токсикология. Данное клиническое лабораторное исследование проводится с целью количественного и/или качественного определения чужеродных для человеческого организма веществ (ядов и токсинов, любых вводимых извне соединений, в том числе алкоголя, никотина, наркотиков и прочих). К токсикологическим методам проведения клинического исследования относятся следующие: поляризационно-флуоресцентный иммуноанализ (ПФИА), хроматомасс-спектрометрия (ГХ-МС), индуктивно-связанная плазма в масс-спектрометрии (ИСП-МС), высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и другие.
Клиническая биохимия. Данные клинические лабораторные исследования проводятся в целях количественного и качественного определения биохимических показателей в биологической жидкости организма, изучения характера происходящих в ней изменений в различных физиологических состояниях или при возникновении патологии. К наиболее распространенным клиническим анализам относятся следующие: определение уровня общего белка в сыворотке крови, глюкозы в моче и крови, мочевины и другие.
Изосерология. Целью проведения клинических исследований данного типа является изучение антигенной структуры крови. Группа крови человека определяется набором антигенов и на протяжении всей его жизни остается неизменной. Такое клиническое лабораторное исследование позволяет определить группу крови по реакции между стандартными моноканальными антителами и эритроцитами, анти-А и анти-B цоликлонами.
Тенденции развития клинической лабораторной диагностики
Внедрение компьютерных технологий. Внедрение таких технологий, формирование архива изображений и документации на основе цифровой кодировки позволяют осуществлять разработку стандартных программ для формирования электронных сетей. К ним относятся госпитальные, лабораторные, а также универсальные системы архивирования и передачи данных о пациентах (теле- консультаций и конференций, экспертных систем, телеинтраоперационной диагностики и прочих).
Расширение возможностей новых методов исследований. В данном случае алгоритмы обследования больных выстраиваются на основе использования минимально возможного количества наиболее информативных для конкретного случая исследований.
Сокращение сложных исследований. В рамках данного мероприятия проводится отказ от методик, которые требуют нагрузочных проб, обременительных для персонала и больных, чреватых риском возникновения побочных эффектов или осложнений.
Ускорение цикла лабораторного обследования. Данное мероприятие является актуальным для отделений экспресс-диагностики и предполагает применение методологии комплексного обследования на основе интегрированных систем клинического лабораторного анализа.
Централизация исследований. Данное мероприятие связано с постепенным внедрением высокопроизводительных модульных систем, в том числе при иммунохимических, биохимических, гематологических исследованиях, проведение которых осуществляется на поточных многокомпонентных линиях. В таком случае происходит существенное сокращение затрат в расчете на 1 анализ, повышение аналитических характеристик лабораторных методов и подготовка условий для реальной диспансеризации населения.
Специализация. Данное мероприятие позволяет сосредоточить производственный и интеллектуальный потенциал для максимально углубленного проведения клинического исследования по специализированным видам лабораторной диагностики. Также становится возможным применение подтверждающих тестов для выделенных групп, которые обследовались после скрининговых процедур.
Стандартизация. В рамках данного мероприятия осуществляется формирование технологии преемственности на основе применения стандартизованного оборудования, заключений, методов и т. д. В таком случае клинико-диагностическая лаборатория не проводит исследования, не соответствующие стандарту.
Уровни контроля качества исследований
Контроль качества клинических лабораторных исследований осуществляется посредством сопоставления контрольных образцов с результатами проведенных измерений. В качестве контрольных при проведении клинического исследования применяются следующие вещества: приготовленная в лаборатории влитая сыворотка крови, водные растворы стандартов, а также биологический материал, который получен производственным путем с неисследованным и исследованным содержанием компонентов (клеток крови, плазмы, сыворотки, цереброспинальной жидкости, мочи и прочих). Кроме того, используются материалы искусственного происхождения и специфические контрольные средства (патогенные грибки, микробиологические культуры, мазки, суспензии цист и другие).
Внутрилабораторный. Данный уровень включает проведение контроля воспроизводимости и правильности измерений.
- Оценка воспроизводимости результатов. Для проведения данного клинического лабораторного исследования используются специальные карты с ежедневными отметками результатов анализов. Для построения таких карт предварительно в течение 20 дней осуществляется изучение контрольного материала, выпущенного в одной серии. Измерения, полученные в результате проведения клинического исследования, регистрируются ежедневно. Затем на их основе вычисляются значения средней величины и коэффициента вариации. Карта составляется отдельно для каждого исследуемого показателя и для серии контрольного материала. Результаты изучения взятых проб отмечаются ежедневно, в последующие дни фиксируются в виде точки и используются для дальнейшей оценки воспроизводимости клинических лабораторных исследований.
- Контроль правильности результатов. Данное клиническое лабораторное исследование проводится при условии их хорошей сходимости. Основными методами проверки являются следующие: сравнение номинального значения контрольных материалов с результатами референтных и собственных измерений, участие в межлабораторном эксперименте. Также осуществляется дополнительное проведение клинического исследования пробы с предварительно добавленным точным количеством чистого вещества и с различными концентрациями, после чего выполняется статистическая обработка полученных результатов.
Межлабораторный. Данный уровень включает сравнительный анализ качества результатов исследований, которые получены в нескольких лабораториях с использованием единого контрольного материала. Под методическим руководством проверочных центров не реже чем 1 раз в квартал осуществляется контроль правильности и воспроизводимости, определяются задачи, цели и порядок проведения эксперимента. Также собираются и изучаются результаты клинических исследований и вырабатываются рекомендации, направленные на улучшение качества работы лаборатории.
Текст ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
Технологии лабораторные клинические
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических
Величина коэффициента вариации виутрилабораторной прецизионности у не должна превышать половины коэффициента внутрииндивидуальной вариации:
где Хл1-1 —верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0.05 и числом степе* ней свободы (т -1).
6.4 Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации повторяемости рассчитываются по следую* щей формуле
* ее Р хнве критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0.05 и числом степеней свободы т(п-1), численные значения которых представлены в таблице В.1 при* ложения В.
6.5 В случаях, в которых выполняется по одному измерению в т аналитических сериях, форму* ла (3) приводится к виду:
а формула (4) — к виду:
При атом выполняется следующее соотношение между ПДЗ для коэффициента вариации пре* цизионности у и ПДЗ для коэффициентов вариации повторяемости yw и межсерийной прецизионное* ти у*:
В приложениях А и Б представлены рассчитанные по формулам (6) и (7) оперативные ПДЗ сме* щений и коэффициентов вариации результатов измерений, выполняемых в 10-ти и 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии (столбцы 5 — 8). которые применяются при оценке точности метода измерений по результатам установочной серии енутрилабораторного контроля качества (см. ГОСТ Р 53133.2).
Для тех случаев, когда необходимо оценить единственный результат анализа контрольного материала. раздельная оценка правильности и прецизионности не может быть проведена. В этом случае устанавливаются (столбец 9) специальные оперативные ПДЗ для смещения единичного измерения в,, или. другими словами. ПДЗ на величину общей аналитической ошибки:
0, =±(б-И.96^г* ±-tl j-±(8+l96y). (9)
Примечание — Одним из способов предварительной оценки приемлемости результатов при внутрила-бораторном контроле качества может быть сравнение общей погрешности, или. как принято ее называть, общей аналитической ошибки ТЕ (total error), полученной в лаборатории, с ПДЗ в-., приведенным в таблицах А.1. Б.1 и Б.2 приложений А и Б. Общая аналитическая ошибка — принятый интегральный показатель качества проводимых измерений. учитывающий их систематическую и случайную погрешность. Поскольку относительное смещение результата. полученное в эксперименте по результатам единственного измерения, является нерепрезентативной оценкой общей аналитической ошибки, репрезентативная оценка общей аналитической ошибки лаборатории рассчитывается по коэффициенту вариации собственных результатов измерения аналита в контрольном материале и по смещению, полученному лабораторией при внешней оценке качества измерений.
Общая аналитическая ошибка рассчитывается по формуле:
ТЕ • В,* 1.96CXV (10)
ГОСТ Р 53133.1—2008
где S, — среднее относительное смещение, полученное не менее, чем по 20-ти результатам измерения аттестованного контрольного материала, е котором паспортные значения анвлитв установлены по результатам межлабораторного эксперимента с участием не менее 50-ти лабораторий, использующих один и тот же метод выполнения измерений;
СV’ — коэффициент межсерийной вариации, рассчитанный по результатам не менее 50-ти аналитических серий анутрипабораторного контроля качества (включая установочную серию, за исключением результатов тех серий, которые были отброшены как не удовлетворяющие контрольным правилам), по одному измерению в серии, характеризующий суммарно промежуточную прецизионность и повторяемость;
1.96 — двусторонний квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0.05.
все приведенные расчеты общей аналитической ошибки рекомендуется проводить для контрольных образцов с концентрацией аналитов. лежащей а зоне принятия клинического решения.
ГОСТ Р 53133.1—2008
Приложение А (рекомендуемое)
Рекомендуемые пределы допустимых значений внутрилабораторных погрешностей
Рекомендуемые ПДЗ внутрилабораторных погрешностей (см. таблицу А.1. столбцы 3 и 4) установлены группой экспертов путем нахождения компромисса между ПДЗ внутрилабораторных погрешностей, вычисленных а соответствии с рекомендациями Европейской рабочей группы организаторов внешней оценки качества клинических лабораторных исследований на основе величин коэффициентов внутри- и межиндивидуальной биологической вариации рассматриваемых вналитоа у здоровых людей (3). и фактическими характеристиками точности, достигнутыми большей частью клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны по данным системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований.
в столбцах 5 — 9 таблицы А.1 применены следующие обозначения оперативных ПДЗ:
СУ10 — оперативный ПДЗ коэффициента вариации межсерийной прецизионности, рассчитанного по результатам анализа контрольного материале в 10-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии:
СУМ — оперативный ПДЗ коэффициента вариации межсерийной прецизионности, рассчитанного по результатам анализа контрольного материала в 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии:
а,в — оперативный ПДЗ относительного смещения среднего, рассчитанного по результатам измерения контрольного материала а 10-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии: в20 — оперативный ПДЗ относительного смещения среднего, рассчитанного по результатам измерения
контрольного материала в 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии:
8. — оперативный ПДЗ относительного смещения единичного результата анализе контрольного матери
ала (точности единичного измерения).
Таблица А.1 — ПДЗ относительного смещения и коэффициентов вариации прецизионности и их оперативные значения
